Julvelin® ESTUDIOS CLINICOS
ESTUDIOS CLINICOS
La eficiencia y eficacia de JUVELIN in el tratamiento de Diabetes Mellitus has sido evaluado en 3 ensayos clínicos (ver table 1) hasta una duración de 16 semanas con mas de 1260 participantes. Cuando JUVELIN ha sido tomado hasta tres dosis por día, ha demostrado un significante incremento a la sensibilidad a insulina y a bajar los niveles de glucosa en la sangre. Estudios clínicos han demostrado resultados muy superiores a placebo y similar a Metformin.
Durante un estudio doublé ciego, placebo controlled, multicentrico en Estados Unidos con pacientes obesos y con DMT2 con hiperglucemia la cual no fue controlada adecuadamente con un programa dietético. Glucemia en ayunas (baseline fasting plasma glucose [FPG] de aproximadamente 240 mg/dL), tratamiento con JUVELIN (hasta 2640 mg / día) por 16 semanas resultó en una reducción significante de FBG and Plasma Postprandial de Glucosa y Hemoglobina A1c comparado a grupo placebo (ver tabla 1).
Table 1
Un estudio clínico, duración de 40 semanas, doublé ciego, placebo controlado sobre JULVELIN y Gyburide en monoterapia y combinados, en pacientes con obesidad , DMT2, y que fallaron en poder controlar adecuadamente sobre su nivel glacimico mientras tratamiento a máxima dosis de Glyburide. La línea base (Base Line) s de 240 mg /dl (ver tabla 2). Pacientes seleccionado al azar
Un estudio de 40 semanas, doble ciego, controlado con placebo de JULVELIN y gliburida, solo y en combinación, se llevó a cabo en pacientes obesos con diabetes tipo 2 que no habían logrado alcanzar un control glucémico adecuado, mientras que en dosis máximas de glibenclamida (FPG de referencia de aproximadamente 240 mg / dL) (ver Tabla 2). Los pacientes asignados al azar al grupo de combinación iniciar el tratamiento con 440 mg JULVELIN y glibenclamida 20 mg. Al final de cada semana de las primeras cuatro semanas del estudio, estos pacientes tuvieron su dosis de JULVELIN aumentó en 440 mg, si no habían podido llegar a la glucosa plasmática en ayunas de destino. Después de cuatro semanas, los ajustes de dosis se realizará mensualmente, a pesar de que ningún paciente se le permitió superar JULVELIN 2640 mg. Los pacientes en el brazo sólo JULVELIN (JULVELIN más placebo) siguió la misma titulación. Al final de la prueba, aproximadamente el 70% de los pacientes en el grupo de combinación se toma JULVELIN 2640 mg / 20 mg o gliburida JULVELIN 2640 mg / 20 mg de glibenclamida. Los pacientes asignados al azar a continuar en la gliburida experimentaron un empeoramiento del control glucémico, con un aumento en la HbA1c y la glucosa plasmática en ayunas de 0,2% y 13,2, respectivamente mg / dl,. En contraste, aquellos asignados al azar a JULVELIN (hasta 2640 mg / día) experimentó una leve mejoría, con una reducción media de HbA1c y glucosa plasmática en ayunas de -1,37% y 48,3 mg / dL, respectivamente. La combinación de JULVELIN y gliburida fue eficaz para reducir los niveles de HbA1c y de glucosa plasmática en ayunas de -1,42% y 68,4 mg / dL, respectivamente. En comparación con los resultados del tratamiento de glibenclamida sola, las diferencias netas con el tratamiento combinado fue de 1,8% -68 mg / dl, respectivamente (ver Tabla 2).
La magnitud de la disminución de la concentración de glucosa en ayunas después de la institución de GLUCOPHAGE (comprimidos de hidrocloruro de metformina), la terapia fue proporcional al nivel de la hiperglucemia en ayunas. Los pacientes con diabetes tipo 2 con mayor concentración de glucosa en ayunas experimentaron una mayor disminución de la glucosa en plasma y hemoglobina glicosilada. El cambio medio en el peso corporal no fue significativa en ninguno de los tres grupos.
Otra evidencia de ensayo clínico
Garvan científico Dr. Jiming vosotros dice: "Nuestros estudios en modelos animales de diabetes muestran que la berberina actúa en parte por la activación de una enzima en el músculo y el hígado que está implicado en la mejora de la sensibilidad de los tejidos a la insulina - que a su vez ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre . Además parece que la berberina puede ayudar a reducir el peso corporal ". Medicamentos actuales para el tratamiento de la diabetes tipo 2 incluyen la metformina y el grupo de fármacos TZD. Sin embargo un gran número de pacientes no pueden tolerar la metformina y las TZD pueden causar aumento de peso indeseable. Por lo tanto, es fundamental para desarrollar nuevas terapias para el tratamiento de la diabetes tipo 2 que es un problema creciente de salud
La investigación sobre el uso de la berberina para la diabetes se inició con Ni Yanxi y sus colegas en Changchun (una gran ciudad en la provincia de Jilin), con tratamientos para la diabetes. Como introducción a la publicación del lenguaje Inglés 1995 sobre este tema (la presentación de sus datos clínicos anteriores 1983 a 1987), que escribió (5): "Se descubrió por accidente que la berberina tenían el efecto terapéutico en la disminución de la glucosa en la sangre cuando el autores utilizaron berberina para el tratamiento de la diarrea en pacientes que sufren de diabetes. "Dietary therapy was first introduced to the patients for one month. For those who still had high fasting blood sugar, berberine was administered orally at a dose of 300, 400, or 500 mg each time, three times daily, adjusting the dosage according to the blood glucose levels; this treatment was followed for 1-3 months. A control group without diabetes was similarly treated, with no effect on blood sugar. For the diabetic patients, it was reported that patients had less thirst, consumed less water and urinated less, had improved strength, and had lower blood pressure; the symptoms declined in correspondence with declining blood glucose levels. Laboratory studies suggest that berberine may have at least two functions in relation to reducing blood sugar: inhibiting absorption of sugars from the intestine and enhancing production of insulin. As relayed by Ni in his review of the literature, clinical experience with berberine has shown that doses of 2 grams per day produced no side effects.
La berberina se ha demostrado que regular la glucosa y metabolismo de los lípidos in vitro e in vivo. Este estudio piloto fue determinar la eficacia y seguridad de la berberina en el tratamiento de la diabetes tipo 2 mellitus. En el estudio A, 36 adultos con diagnóstico reciente de diabetes mellitus tipo 2 fueron asignados aleatoriamente a tratamiento con berberina o metformina (0,5 g 3 veces al día) en una prueba de 3 meses. El efecto hipoglucemiante de la berberina fue similar a la de la metformina. Disminuciones significativas en la hemoglobina A1c (de 9.5% + / -0.5% a 7.5% + / -0,4%, <0.01 P), glucemia en ayunas (de 10,6 + / -0,9 mmol / L a 6,9 + / -0,5 mmol / L, p <0,01), glucosa en sangre postprandial (de 19,8 + / -1,7 a 11,1 + / -0,9 mmol / L, p <0,01) y los triglicéridos en plasma (de 1.13 + / -0.13 hasta 0,89 + / -0,03 mmol / L, p <0,05) se observaron en el grupo de berberina. En el estudio B, 48 adultos con diabetes mellitus mal controlada del tipo 2 fueron tratados complementado con berberina en una prueba de 3 meses. La berberina actúa mediante la reducción de la glucemia en ayunas y la glucosa sanguínea postprandial de una semana a la final de la prueba. La hemoglobina A1c se redujo de 8.1% + / -0.2% a 7.3% + / -0.3% (P <0,001).
Insulina plasmática en ayunas y la evaluación del modelo homeostático del índice de resistencia a la insulina se redujeron en un 28,1% y 44,7% (P <0,001), respectivamente. Colesterol total y de lipoproteínas de baja densidad de colesterol se redujeron significativamente. Durante el juicio, 20 (34,5%) pacientes experimentaron efectos adversos gastrointestinales transitorios. Funcional del hígado o daños renales, no se observaron en todos los pacientes. En conclusión, este estudio piloto indica que la berberina es un potente agente hipoglucemiante oral con efectos beneficiosos sobre el metabolismo lipídico
Ácido alfa-lipoico
Ácido alfa-lipoico aumenta la sensibilidad a la insulina mediante la activación de la AMPK en el músculo esquelético. Lee WJ, Song KH, Koh EH, Won JC, Kim SA, SA Park, Kim, Kim SW, KU Lee, Park JY. División de Endocrinología y Metabolismo del Departamento de Medicina Interna de la Universidad de Ulsan College of Medicine, Seúl, República de Corea. La acumulación de triglicéridos en el músculo esquelético contribuye a la resistencia a la insulina en la obesidad. Recientemente hemos demostrado que el ácido alfa lipoico (ALA) reduce el peso corporal y evita el desarrollo de diabetes en la diabetes propensa a las ratas obesas al reducir la acumulación de triglicéridos en tejidos no adiposos. AMP-proteína quinasa activada por AMP (AMPK) es un regulador importante del metabolismo energético celular. Hemos examinado si la ALA disminuye la acumulación de triglicéridos en el músculo esquelético mediante la activación de AMPK. Alfa2-AMPK actividad se redujo en ratas obesas en comparación con las ratas control. La administración de ALA a ratas obesas aumentó estimulada por la insulina la eliminación de glucosa en todo el cuerpo y en el músculo esquelético. ALA también aumenta la oxidación de ácidos grasos y AMPK activa en el músculo esquelético. Mediada por adenovirus administración de dominante negativo AMPK en el músculo esquelético impedido el aumento de ALA inducida en la oxidación de ácidos grasos y la insulina estimula la captación de glucosa. Estos resultados sugieren que el ALA inducida por la mejora de la sensibilidad a la insulina está mediada por la activación de la AMPK y reduce la acumulación de triglicéridos en el músculo esquelético.
Gymnema silvestre:
Gymnema: Estudios clínicos y de validación: En un estudio controlado, un extracto estandarizado de Gymnema se administró a 50 personas con diabetes tipo I, todos los que recibieron una dosis de 400 mg al día durante períodos que van de 6 meses a 2 años y medio. 50 de la de otras personas en el estudio continuaron tomando la terapia de insulina habitual sin la adición de gymnema. Entre los que tomaron el extracto de hierbas, los investigadores encontraron que los requerimientos de insulina se redujo drásticamente. Además, hubo una disminución estadísticamente significativa en los marcadores de azúcar en la sangre que las pruebas a largo plazo de azúcar en sangre.Los del grupo control no mostraron disminuciones significativas en la glucemia o los requerimientos de insulina. En un segundo estudio, 55 personas con diabetes tipo II se les dio 400 mg de extracto de Gymnema todos los días de 18 a 20 meses, mientras que también continuó recibiendo su medicación habitual para la hipoglucemia. Los niveles promedio de azúcar en la sangre mejoró significativamente en el grupo, junto con otro de los factores relacionados con el azúcar (hemoglobina glicosilada). Los resultados también mostraron que hubo un aumento de la liberación pancreática de insulina entre las personas que se gymnema. Las personas del estudio fueron capaces de reducir su medicación, y cinco fueron capaces de suspender sus medicamentos completamente Gymnema ha sido científicamente señalado diversos datos clínicos. Su fórmula ha sido objeto de los estudios modernos de control de ensayos clínicos para probar su terapéutica en el cuidado frente a su salud y estilo de vida y su calidad es controlada por los métodos cromatográficos más sofisticados de análisis.
Diabetes En los estudios in vivo han indicado que los extractos de G. silvestre contiene ácido gimnémico suprimir la elevación de los niveles de glucosa en la sangre por la inhibición de la absorción de glucosa en el intestino 9 y aumentando la liberación de insulina por el páncreas. 6 El principal modo de acción que se propone a través de aumento de la permeabilidad de las membranas plasmáticas de las células β, lo que lleva a la pérdida incontrolada de insulina de las células. El contenido de saponina glucósido alta del extracto se cree que es responsable de esta acción. Además, el calcio 2 + sensibles al componente está presente, un cierto grado de liberación de insulina puede ocurrir a través del canal independiente de calcio 2 + afluencia en las células β-, quizás a través de los poros formados por disrupción de la membrana plasmática. 6
Referances
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